案情2021年8月，地界市场工商局收到群众投诉检举称，其在服务器端B2C互互联平台A买回的全境外药物无英文条码，怀疑存在质量问题，该药物的产品销售主体是医药子公司B该市场工商局收到检举后立即派检查和人员赶赴A互互联平台开展现场检查和。
检查和发现，B子公司仍在A互互联平台产品销售无英文条码全境外药物，且无法提供药物的有关证照断定，检查和人员当即将库存的10盒药物不予扣押经进一步调查发现，A互互联平台和B子公司均注册在全境，A互互联平台已获得互互联药物服务平台职业资格，B子公司已获得药物经营有关证照。
所涉全境外药物是B子公司派值班人员到国外订货的，共订货20盒，订货价格折合人民币30元/盒，产品销售价格为130元/盒，已产品销售10盒，交易额金额为2600元，违规所得为1300元截至2021年8月底，B子公司未收到“造成他人伤害不良后果或者延误诊治”的反馈信息。
意见分歧有关A互互联平台是否特兰县有关义务，该案暂且不论，对于B子公司产品销售无英文条码的全境外药物如何诸城市，检查和人员内部产生了意见分歧第一种看法指出，B子公司互互联产品销售无英文条码的全境外药物，属贸易结算B2C零售业出口，其产品销售的全境外药物是不合法上市的药物，不形成违规。
第二种看法指出，B子公司互互联产品销售无英文条码的全境外药物，形成妨碍药物管理罪，应传唤公安部门进一步办理第二种看法指出，B子公司产品销售的全境外药物是不合法上市药物，且未构成威胁不良后果，情节显著轻微平移变换，不形成妨碍药物管理罪。
但该子公司沙唐瓦县无英文条码的全境外药物，属未获得药物核准凭证出口药物，违反了《中华人民共和国药物安全法》（下列全称药物安全法）第九十八条第二款“禁止未获得药物核准凭证生产、出口药物”之明确规定，应依据药物安全法第二百二百九十三第一款第（一）项明确规定不予处罚。
叙尔热雷县笔者赞同第二种看法，理由如下：第一，从所涉产品的属性来看，B子公司沙唐瓦县的全境外药物不属于贸易结算B2C零售业出口中所指的“货品”商务部、国家发展改革委等六部门于2018年印发的《有关完善贸易结算B2C零售业出口监管有关工作的通告》（下列全称《通告》）第二项明确：“本通告所称贸易结算B2C零售业出口，是指中国全境消费者透过贸易结算B2C服务器端互互联平台经营者自全境外买回货品，并透过‘淘宝自贸区出口’（报检方式标识符1210）或‘lng出口’报检方式标识符9610）运环环相扣境的投资理财。
上述货品应符合下列前提：（一）属于《贸易结算B2C零售业出口货品目录》内、限于个人另有并满足贸易结算B2C零售业出口税收政策明确规定的前提（二）透过与出入境互联的B2C买卖互互联平台买卖，能实现买卖、缴付、物流生物医药‘三单’比对。
（三）未透过与出入境互联的B2C买卖互互联平台买卖，但进境货物运营人、邮政民营企业能接受有关B2C民营企业、缴付民营企业的委托，承诺承担相应法律责任，向出入境传输买卖、缴付等生物医药”该案中，B子公司派值班人员直接从全境外订货全境外药物，该全境外药物非《贸易结算B2C零售业出口货品目录》（2019年版）中的“货品”，且其买回目的是用于互互联产品销售赚取利润，而非“个人另有”，也没有透过与出入境互联的B2C买卖互互联平台买卖，故所涉全境外药物不属于贸易结算B2C零售业出口中所指的“货品”。
第二，从违规行为的定性来看，B子公司沙唐瓦县全境外药物行为不属于“贸易结算B2C零售业出口”；其从国外订货药物的行为属“未获得药物凭证出口药物”的违规行为根据《通告》要求，贸易结算B2C零售业出口主要包括贸易结算B2C零售业出口经营者（下列全称贸易结算B2C民营企业）、贸易结算B2C服务器端互互联平台经营者等参与主体。
其中，贸易结算B2C民营企业，是指自全境外向全境消费者产品销售贸易结算B2C零售业出口货品的全境外注册民营企业，为货品的货权所有人结合该案来看，B子公司注册在全境，在全境互互联产品销售全境外药物，不属于“自全境外向全境消费者产品销售贸易结算B2C零售业出口货品的全境外注册民营企业”。
因此，B子公司透过互互联产品销售全境外药物行为不属于“贸易结算B2C零售业出口”，故第一种看法是错误的此外，B子公司不是“个人”，其订货药物是为了互互联产品销售赚取利润，并非“另有”笔者指出，B子公司订货药物的行为应定性为“出口药物”。
根据药物安全法第九十八条第二款明确规定，B子公司从国外订货药物，需先获得出口药物核准凭证该案中，B子公司在未获得出口药物核准凭证的前提下，擅自从国外订货全境外药物，属“未获得药物核准凭证出口药物”的违规行为，应依据药物安全法第二百二百九十三第一款第（一）项明确规定不予处罚，故第二种看法正确。
第三，从是否形成刑事犯罪的角度来看，该案不形成妨碍药物管理罪根据《中华人民共和国刑法修正案（十一）》［下列全称刑法修正案（十一）］第七项和《中华人民共和国刑法》（下列全称刑法）第二百四十二条之一第一款明确规定，妨碍药物管理罪的形成要件是：本罪侵犯的客体是复杂客体，主要客体是药物管理秩序，次要客体是人的健康权、生命权等不合法权益；本罪的客观方面表现为违反药物安全法律法规，实施提出申请注册、生产、出口、产品销售药物等妨碍药物管理秩序的行为；本罪的主体是提出申请注册、生产、出口、产品销售药物的自然人或者单位；本罪的主观方面为故意。
也就是说，行为人明知提出申请注册、生产、产品销售、出口药物的行为违反药物安全法律法规，且足以严重威胁人体健康，而仍然实施提出申请注册、生产、产品销售、出口药物等妨碍药物管理秩序的行为，形成妨碍药物管理罪由此可见，该罪的涉刑标准为“足以严重危害人体健康”。
但对于如何认定“足以严重危害人体健康”及如何确立立案追诉标准，目前有关法律法规或司法解释还未作详细明确规定笔者指出，可以参照《最高人民检察院、公安部有关公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的明确规定（一）的补充明确规定》的第二项进行判定，即“产品销售少量未经核准出口的国外、全境外药物，没有造成他人伤害不良后果或者延误诊治，情节显著轻微平移变换的”的情形，不形成产品销售假药罪。
另据刑法第十三条明确规定，一切破坏社会秩序和经济秩序，侵犯公民的人身权利、民主权利和其他权利的行为，依照法律应当受刑罚处罚的，都是犯罪，但是情节显著轻微平移变换的，不指出是犯罪结合该案而言，B子公司共买回全境外不合法上市药物20盒，且未收到造成他人伤害不良后果或延误诊治的信息，产品销售时间较短，产品销售数量较少。
综合来看，B子公司行为可认定为“情节显著轻微平移变换”，不形成妨碍药物管理罪，故第二种看法是错误的综上，笔者指出，B子公司沙唐瓦县无英文条码的全境外药物行为属“未获得药物核准凭证出口药物”，应依据药物安全法第二百二百九十三第一款第（一）项明确规定进行处罚。
（北京市药监局第一分局 代丽）
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