深度揭秘（怀孕的血常规如何造假）怀孕查血常规有什么用

谈：之前BE查得比较多，相对非常少。多服务中心临床呢？......应该认真看看这次的报告书！！！

局关于7家企业6个抗生素注册登记提出申请未予核准的报告书（2016年第92号）2016年04月29日　　(略)......　　一、经自查，浙江柏康制药股权有限公司备案的青霉素呋辛酯蕨麻（立案号：CYHS1290050），贝达制药股权股权有限公司备案的苯甲酸氨甲蝶呤片（立案号：CYHS1290046），上海康辰制药股权股权有限公司备案的醋酸硫酸阿尔玛曲塞（立案号：CXHS1400216），重庆复旦当代生物制药股权有限公司备案的醋酸倍氯米松胶丸（立案号：CYHS1190003），深圳海王制药股权有限公司备案的硫酸帕洛诺讷莱盐酸（立案号：CXHS1100042），上海通用制药股权股权有限公司和上海金色生物制药科技发展股权有限公司备案的噻康唑药膏（立案号：CXHS1100007）等6个注册登记提出申请的临床实验统计数据存有不真实和不完备的难题。

国家食品抗生素市场监管局根据《抗生素注册登记管理办法》有关规定，对上述6个抗生素注册登记提出申请未予核准　　二、2个抗生素注册登记提出申请中生物差值性测试统计数据存有的主要就难题是：　　(略部)..........　三、4个抗生素注册登记提出申请多服务中心临床实验统计数据存有的主要就难题是：

　　（一）醋酸硫酸阿尔玛曲塞（立案号：CXHS1400216），提出申请者为上海康辰制药股权股权有限公司，化疗晚期足部乳癌（含肝癌）的多服务中心临床实验的抗生素临床实验政府机构共30家，抽出兰州军区、上海大学独立设置二院、北方医学院海珠疗养院、南京军区深圳总疗养院、四川省二院等5家抗生素临床实验政府机构当晚自查。

　　.......　　2016年1月6日，国家食品抗生素市场监管局食品抗生素审自报检服务中心（下列简称自查服务中心）与提出申请者上海康辰制药股权股权有限公司以及抗生素临床实验组长单位的主要就人类学家，就发现的下列难题进行了当晚沟通交流：（1）上海大学独立设置二院修正CRF中硫酸阿尔玛曲塞的用量，并因此纳入PPS统计数据集的虚假统计数据难题；（2）四川省二院虚报1例SAE的虚报统计数据难题；（3）兰州军区3例次、上海大学独立设置二院1例次、北方医学院海珠疗养院2例次、南京军区深圳总疗养院3例次和四川省二院3例次AE戈耶湖，兰州军区7例次、上海大学独立设置二院7例次、北方医学院海珠疗养院1例次合并用药戈耶湖等统计数据不完备难题；（4）兰州军区1例验血检查，北方医学院海珠疗养院1例肝脏MRI结果，四川省二院部分检验统计数据等统计数据不可追根溯源难题；（5）上海大学独立设置二院1例违规使用利尿剂，北方医学院海珠疗养院抗生素发放西厄县上有抗生素名称和数目的修正、有用钢笔记录现象等测试不规范情况。

提出申请者和主要就人类学家要求对所沟通交流难题（1）不归纳为真实性难题，对其他难题表示同意　　（二）醋酸倍氯米松胶丸（立案号：CYHS1190003），提出申请者为重庆复旦当代生物制药股权有限公司，化疗支气管哮喘有效性和安全性的多服务中心、随机、随机对照、平行对照临床实验的抗生素临床实验政府机构共8家，抽出海南省人民疗养院、上海市神经外科疗养院、呼和浩特市服务中心疗养院、中南大学第一疗养院等4家抗生素临床实验政府机构当晚自查，合同研究组织为上海万全阳光生物制药科技股权有限公司。

　　.......　　2016年1月6日，自查服务中心与提出申请者重庆复旦当代生物制药股权有限公司以及抗生素临床实验组长单位的主要就人类学家，就发现的下列难题进行了当晚沟通交流：（1）组长单位上海市神经外科疗养院执行的方案受试者入选标准与其他服务中心不一致的不合规难题；（2）海南省人民疗养院修正部分受试者主诉症状使受试者符合入选标准的修正统计数据难题；（3）呼和浩特市服务中心疗养院14次验血不可追根溯源，海南省人民疗养院主要就疗效指标肺功能检测结果等统计数据不可追根溯源难题；（4）海南省人民疗养院缺少部分作为安全性及排除标准指标的转氨酶和肌酐结果的统计数据不完备难题。

提出申请者和主要就人类学家对所沟通交流难题表示同意　　（三）硫酸帕洛诺讷莱盐酸（立案号：CXHS1100042），提出申请者为深圳海王制药股权有限公司，预防化疗所致消化道反应随机对照临床实验的抗生素临床实验政府机构共8家，抽出天津市二院、常州市第一人民疗养院、江苏大学独立设置疗养院、扬州市第一人民疗养院等4家抗生素临床实验政府机构进行了当晚自查。

　　........　　2016年1月6日，自查服务中心与提出申请者深圳海王制药股权有限公司以及抗生素临床实验组长单位的主要就人类学家，就发现的下列难题进行了当晚沟通交流：（1）常州市第一人民疗养院、江苏大学独立设置疗养院、扬州市第一人民疗养院患者日记卡记录主要就评价指标（呕吐次数）大部分由人类学家填写，还有一部分用钢笔填写，涉及虚假统计数据的难题；（2）天津市二院隐瞒1例尿常规化验结果的虚报统计数据难题；（3）天津市二院32份CRF中的主要就评价指标（呕吐次数）和1例心电图原始图谱及报告，江苏大学独立设置疗养院32例呕吐次数、1例血磷、3例尿常规等统计数据，扬州市第一人民疗养院1例心电图等统计数据，存有统计数据不可追根溯源难题；（4）常州市第一人民疗养院7例、江苏大学独立设置疗养院6例和扬州市第一人民疗养院1例脱落病例CRF不完备，部分页码有缺失，天津市二院抗生素记录不全、CRF中部分合并用药戈耶湖，常州市第一人民疗养院1例CRF中解救用药戈耶湖，江苏大学独立设置疗养院部分合并用药戈耶湖，扬州市第一人民疗养院CRF中部分合并用药戈耶湖，天津市二院和江苏大学独立设置疗养院各有1例AE漏报等统计数据不完备难题。

提出申请者和主要就人类学家对患者日记卡主要就评价指标（呕吐次数）大部分由人类学家填写这一难题进行了解释，解释为人类学家与受试者一起填写自查服务中心认为解释不合理，未予采纳对其他沟通交流难题未提出异议　　（四）噻康唑药膏（立案号：CXHS1100007），提出申请者为上海通用制药股权股权有限公司和上海金色生物制药科技发展股权有限公司，化疗阴道真菌感染的随机、单盲、阳性抗生素平行对照、多服务中心临床实验的抗生素临床实验政府机构共3家，对南京大学医学院独立设置鼓楼疗养院、南通大学独立设置疗养院、上海大学独立设置妇产科疗养院等全部3家抗生素临床实验政府机构当晚自查。

　　.......　　2016年1月6日，自查服务中心与提出申请者上海通用制药股权股权有限公司、上海金色生物制药科技发展股权有限公司以及抗生素临床实验组长单位的主要就人类学家，就发现的下列难题进行了当晚沟通交流：（1）上海大学独立设置妇产科疗养院14例病例“疗效评分”统计数据涂改的修正统计数据难题；（2）南京大学医学院独立设置鼓楼疗养院阴道分泌物检测结果，上海大学独立设置妇产科疗养院部分尿妊娠、验血、妇科检查和心电图等实验室检查报告不可追根溯源的统计数据不可追根溯源难题；（3）南京大学医学院独立设置鼓楼疗养院2例AE漏报的统计数据不完备难题；（4）南京大学医学院独立设置鼓楼疗养院2例符合排除标准但实际入组且完成测试的不规范情况。

提出申请者和主要就人类学家对所沟通交流难题进行了解释和说明，随后又提交了纸质的情况说明，对以上难题及其他不规范难题进行了说明自查服务中心对提交的情况说明进行了专家评审，评审意见为相关解释不合理　　四、针对上述临床实验统计数据中存有的难题，国家食品抗生素市场监管局决定对浙江大学医学院独立设置第一疗养院、上海大学独立设置二院抗生素临床实验统计数据涉嫌弄虚作假行为，分别由浙江省、上海市食品抗生素市场监管局予以立案调查，对其所承接的其他抗生素临床实验统计数据进行延伸检查。

国家食品抗生素市场监管局将在查清事实的基础上，明确注册登记提出申请者、抗生素临床实验政府机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗政府机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关相关调查结果和处理意见另行公布。

　　特此报告书食品抗生素监管局2016年4月28日附：局关于抗生素临床实验统计数据自查自查注册登记提出申请情况的报告书（2016年第81号）2016年04月01日　　2015年7月22日《关于开展抗生素临床实验统计数据自查自查工作的报告书》（国家食品抗生素市场监管局报告书2015年第117号）发布后，国家食品抗生素市场监管局（下列简称局）新收到256个已完成临床实验备案生产或进口的抗生素注册登记提出申请，截止到2016年4月1日，抗生素注册登记提出申请者已主动撤回其中的75个注册登记提出申请，局决定对剩余的181个注册登记提出申请（见附件）逐一进行抗生素临床实验统计数据自查。

有关事宜报告书如下：　　一、在局组织自查前，抗生素注册登记提出申请者自查发现抗生素临床实验统计数据存有真实性难题的，应主动撤回注册登记提出申请，局公布名单，未予追究责任　　二、局食品抗生素审自报检服务中心将在其网站公示当晚自查计划，并告知抗生素注册登记提出申请者及其所在地省级食品抗生素监管部门，公示10个工作日后食品抗生素审自报检服务中心将通知当晚自查日期，不再接受抗生素注册登记提出申请者的撤回提出申请。

　　三、局将对抗生素临床实验统计数据当晚自查中发现统计数据作假的提出申请者、抗生素临床实验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品抗生素监管部门自查人员的责任　　特此报告书　　附件：181个抗生素临床实验统计数据自查自查注册登记提出申请的清单。

食品抗生素监管局2016年4月1日

2016年第81号报告书附件.xlsx181个抗生素临床实验统计数据自查自查注册登记提出申请的清单序号省份立案号抗生素名称1上海CXHS1500066氨甲蝶呤贝那普利蕨麻2CXZS1500023阿可拉定软蕨麻3CXHS1500025

硫酸氨基葡萄糖咀嚼片4CXHS1400199扎托布洛芬片5CXHS1400292硫酸美普他酚片6CXSS1500013冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)7CXSS1500010吸附无细胞百白破联合疫苗

8CXSS1500018口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)9CXSS1500019口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)10CYSS1400001乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

11CXHB1390003鲑鱼降钙素喷鼻剂12CYHB1490007苯甲酸氨甲蝶呤片13天津CYHB1490006阿苯达唑片14CYHB1190014双氯芬酸钠缓释片15CXZR1300010脑心多泰蕨麻

16CBZR1400014金莲清热泡腾片17河北CXHS1500143硫酸决奈达隆片18CYHL1190005多潘立酮片19CYHB1590007奥美拉唑肠溶蕨麻20CXHR0900011醋酸氟氯西林钠/阿莫西林钠

21山西CYHS1490036硫酸特拉唑嗪片22内蒙古CYHS1290094厄贝沙坦氢氯噻嗪片23辽宁CXHR1500001磷霉素钙分散片24CXHR1500003米屈肼盐酸25CXSR1300001

猪血去蛋白提取物盐酸26吉林CXHS1500073西他沙星片27CXSR1400001A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗28黑龙江CYHB1590014厄贝沙坦蕨麻29CYHB1590015布洛芬颗粒

30CYHB1209253乌拉地尔缓释片31上海CXHS1400149奈韦拉平齐多拉米双夫定片32CXHL1190001兰索拉唑肠溶微丸蕨麻33CXSS1100010醋酸重组人甲状旁腺素(1-34)34

CYHB1390001柳氮磺吡啶肠溶片35CYHB1590017硝苯地平片36CXZR0900338安年颗粒37CXZR1500002藿柏蕨麻38CXZR1300009康心蕨麻39CXZR1500007

广防风蕨麻40江苏CXHS1500136醋酸福沙匹坦双葡甲胺41CXHS1500135醋酸福沙匹坦双葡甲胺42CXHS1500138醋酸左泮托拉唑钠43CXHS1500147醋酸硫酸兰地洛尔44

CYHS1590025布洛芬混悬液45CYHS1401621苯磺贝他斯汀片46CXZB1500007龙七蕨麻47CYHB1590002瑞舒伐他汀钙片48CXHB1500097醋酸磷酸左奥硝唑酯二钠49

CYHB1590008非洛地平缓释片50CYZB1290002活血止痛蕨麻51CYZB1390001牡荆油乳52CYHR1400012硫酸羟氯喹片53CYHR1400013硫酸羟氯喹片54浙江CXSS1500008

吸附无细胞百白破联合疫苗55CXSS1400017户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒56CYHS1590028左乙拉西坦片57CYHB1590009青霉素克肟颗粒58CYHB1590011泮托拉唑钠肠溶蕨麻59CYHB1590005

硫酸安非他酮缓释片60CYHB1190017阿莫西林蕨麻61CYHB1590006阿莫西林克拉维酸钾分散片(4∶1)62CXHR1000068甲磺酸帕珠沙星氯化钠盐酸63CXHR0900194吗替麦考酚酯分散片

64CXHR1000069甲磺酸帕珠沙星氯化钠盐酸65CXHR1400009洛伐他汀烟酸缓释片66CXHR1400010洛伐他汀烟酸缓释片67CXHR1400011洛伐他汀烟酸缓释片68安徽CXSS1500016

重组人胰岛素盐酸69江西CYHS1100770多潘立酮片70山东CXSS1500009人纤维蛋白原71CXSS1300013重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白盐酸72CXSS1300014重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白盐酸

73CYHS1590026硝苯地平缓释片(Ⅰ)74CXZR1200007金莲清热滴丸75河南CXHR1000040利拉萘酯乳膏76湖北CXHS0601309醋酸喷昔洛韦77CXZR1400007冰玉洁栓

78CYHR1500002硫酸伐昔洛韦片79CXHR1500005拉呋替丁片80CXZR1300011参七心络通片81CXHR1400015美洛昔康口腔崩解片82广东CXHS1500126氨甲蝶呤叶酸片

83CXHS1500127氨甲蝶呤叶酸片84CYHB1290007青霉素泊肟酯片85CYHB1590010硫酸氟桂利嗪片86CYSB1400227重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)87海南CYHL1190001

瑞格列奈片88CYHB1590016硫酸贝那普利片89CXHR0800039复方枸橼酸铋钾蕨麻90CXHR1400021右旋布洛芬颗粒91重庆CYHS1590037伏立康唑片92CYHS1590038伏立康唑片

93CYHS1390088苯甲酸氨甲蝶呤片94CXZR1300014保心蕨麻95四川CXSS1500014康柏西普眼用盐酸96CXHS1500059托伐普坦片97CXHS1500061托伐普坦片98CXHS1500094

富马酸替诺福韦二吡呋酯蕨麻99CXZS0900009拈痛祛风颗粒100CYHB1290008伏立康唑片101CYHB1590012乌苯美司蕨麻102CYHB1590013乌苯美司蕨麻103CYHR1400003

甘草酸二铵蕨麻104CXZR1400003泰福乐蕨麻105CXZR1400005五龙颗粒106CXZR1500005栀淋清颗粒107陕西CXZL0800088柴葛清热颗粒108CXHR1400022多潘立酮口崩片

109/JXHS1500070醋酸多立培南110/JXHS1500071醋酸多立培南111/JXHS1500095拉莫三嗪分散片112/JXHS1500093拉莫三嗪分散片113/JXHS1500092

拉莫三嗪分散片114/JXHS1500096拉莫三嗪分散片115/JXHS1500094拉莫三嗪分散片116/JXHS1500082罗替高汀透皮贴片117/JXHS1500081罗替高汀透皮贴片118/

JXHS1500083罗替高汀透皮贴片119/JXHS1500084罗替高汀透皮贴片120/JXHS1500077拉考沙胺片121/JXHS1500076拉考沙胺片122/JXHS1500078拉考沙胺片

123/JXHS1500079拉考沙胺片124/JXHS1500100非布司他片125/JXHS1500101非布司他片126/JXHS1500105钆布醇盐酸127/JXHS1500107钆布醇盐酸

128/JXHS1500089替吉奥蕨麻129/JXHS1500090替吉奥蕨麻130/JXHS1500072中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)盐酸131/JXHS1500073中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)盐酸

132/JXHS1500074中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)盐酸133/JXHS1500067中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)盐酸134/JXHS1500066中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)盐酸

135/JXHS1500068中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)盐酸136/JXHS1500099他米巴罗汀片137/JXHS1500069复方海藻酸钠咀嚼片138/JXHS1500088

左炔诺孕酮片139/JXSS1500010德谷胰岛素盐酸140/JXSS1500011德谷胰岛素盐酸141/JXHS1500091普乐沙福盐酸142/JXSS1500014吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)

143/JXSS1500015醋酸英夫利西单抗144/JXHS1300042硫酸氢吗啡酮缓释片145/JXHS1300043硫酸氢吗啡酮缓释片146/JXHS1300044硫酸氢吗啡酮缓释片147/JXHS1300045

硫酸氢吗啡酮缓释片148/JXSL1400027十三价肺炎球菌结合疫苗149/JXHL1200218凡他尼布片150/JXHL1200219凡他尼布片151/JXHS1500103瑞戈非尼片152/JXHS1500108

地夸磷索钠滴眼液153/JXHS1500110硫酸厄洛替尼片154/JXHS1500112达格列净片155/JXHS1500113达格列净片156/JXHS1500114磷酸芦可替尼片157/JXHS1500115

磷酸芦可替尼片158/JXHS1500116磷酸芦可替尼片159/JXHS1500104钆布醇盐酸160/JXHS1500106钆布醇盐酸161/JXHS1500117磷酸芦可替尼片162/JXHS1500111

地诺孕素片163/JXHS1500123硫酸度洛西汀肠溶蕨麻164/JXHS1500124硫酸度洛西汀肠溶蕨麻165/JXHS1500126枸橼酸托法替布片166/JXHS1500128硫酸莫西沙星片167

/JXHS1500118磷酸芦可替尼片168/JXHS1500119磷酸芦可替尼片169/JXHS1500109硫酸厄洛替尼片170/JYHB1101215吲哚美辛巴布膏171/JBHR1500004缬沙坦氢氯噻嗪片

172/JXHR1000009咪达唑仑盐酸173/JXHR1400008马来酸贝曲西班蕨麻174/JXHR1400009马来酸贝曲西班蕨麻175/JXHR1400012硫酸鲁拉西酮片176/JXHR1400013

硫酸鲁拉西酮片177/JXHR1500009醋酸氨柔比星178/JXSR1400001戈利木单抗盐酸179/JXSR1500001乌司奴单抗盐酸180/JXSR1500002乌司奴单抗盐酸181

/JXHR1500008醋酸氨柔比星