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1、什么是医疗保健器械？
医疗保健器械，是指直接或是间接用于消化系统的仪器、设备、用具、导管确诊试剂及校正物、金属材料以及其他类似或是相关的贵重物品，包括所须要的计算机硬件；其功用主要透过物理等形式赢得，不是透过药物学、生物化学或是新陈代谢的形式赢得，或是虽然有这些形式参与但是只起远距作用；其目地是：
（1）疾病的确诊、预防、看护、化疗或是减轻；（2）受损的确诊、看护、化疗、减轻或是功能补偿；（3）病理结构或是病理过程的检测、代替、调节或是全力支持；（4）生命的全力支持或是维持；（5）孕期控制；（6）透过对来自消化系统的样品进行检查和，为医疗保健或是确诊目地提供信息。
2、医疗保健器械产品是怎样分类？
《医疗保健器械监督管理工作条例》规定，国家对医疗保健器械按照信用风险某种程度推行管理模式工作第三类是信用风险某种程度低，推行常规性管理工作可以确保其安全可靠、有效率的医疗保健器械如：神经外科用术后器械（刀、剪、钳、镊、钩）、神经外科手术板、医疗保健器械X光胶卷、术后衣、术后帽、检查和头盔、纱布绷带、导流袋等。
第三类是具备轻度信用风险，须要严控管理工作以确保其安全可靠、有效率的医疗保健器械如：医疗保健器械穿孔针、欧姆龙、温度计、造影机、造影机、电子显微镜、中医针、分子生物分析系统、电子仪器、超音波灭菌设备、不可吸收线状、安全套等第三类是具备较高信用风险、须要采取特别措施严控管理工作以确保其安全可靠、有效率的医疗保健器械。
如：置入式起搏器、晶状体接触镜、人工固体、超音波恶性肿瘤著眼刀、血液透析装置、置入器械、静脉底板、综合麻醉机、妇产科置入金属材料、医疗保健器械可吸收线状、静脉内气管等3.怎样购买便携医疗保健器械？
从退热贴、温度计、血糖仪、医疗保健器械棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以便携的医疗保健器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手（1）要在医生指导下购买使用医疗保健器械是用于预防、确诊、化疗疾病用的，所以消费者在购买。
医疗保健器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品（2）要学会查看产品证照所有的医疗保健器械，包括进口医疗保健器械在内，都必须取得医疗保健器械注册证。
或备案凭证后方可上市销售，标签、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号没有以上号码信息的，要么是假冒产品，或不属于医疗保健器械产品消费者可以登录国药品监督管理工作局网站查询证号的真伪。
（3）要学会查看产品分类我国推行医疗保健器械管理模式工作制度，根据产品的安全可靠信用风险某种程度将其划分为第一、第二、第三类看产品标签或说明书，标识“医疗保健器械产品备案号”是第三类医疗保健器械；标识“医疗保健器械注册证号”为第三类、第三类医疗保健器械，。
医疗保健器械只有三个类别，类别越高信用风险某种程度越高如纱布绷带，滇昆械备20160040，为第三类医疗保健器械；天然胶乳橡胶安全套，苏械注准20192180347，为第三类医疗保健器械；一次性使用输液器，国械注准20163660358。
，为第三类医疗保健器械第三类医疗保健器械不宜自行购买作为便携，因为这类医疗保健器械存在较大的安全可靠信用风险，使用要求也更为严格因此，消费者在购买医疗保健器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全可靠隐患，从而购买安全可靠性较高的产品。
（4）要看经营者有没有资质为了确保购买的产品合法有效率，消费者要到正规的药店或医疗保健器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具备医疗保健器械经营许可证（第三类医疗保健器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。
对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗（5）不要轻信推销人员的宣传医疗保健器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传。
“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别警惕健身器械以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗保健器械，它们只是一些普通商品，不具备化疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来化疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。
（6）付款后别忘索取发票消费者在购买医疗保健器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权4.医疗保健器械适合“体验式销售”吗？。
体验式销售是商品销售的一种形式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格医疗保健器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他须要警示或是提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就须要产品提供者具备对提供体验医疗保健器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。
只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗保健器械，为消费者（患者）解除病痛现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗保健器械“体验”活动，提供一些“医疗保健器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。
这一医疗保健器械“体验式销售”形式，具备一定的消费和健康信用风险第一，产品提供方没有对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗保健器械体验，一旦发生医疗保健器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。
第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗保健器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、。
假劣产品销售等）的存在提供了方便第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具备公共卫生安全可靠隐患5、在研发、生产环节，我国对医疗保健器械产品推行什么样的管理工作制度？
按照《医疗保健器械监督管理工作条例》规定，在产品研发环节，第三类医疗保健器械产品推行备案管理工作，第三类、第三类医疗保健器械产品推行产品注册管理工作在生产环节，第三类医疗保健器械生产推行备案管理工作，第三类、第三类医疗保健器械生产推行许可管理工作。
。6、销售医疗保健器械产品需具备什么资格？
《医疗保健器械监督管理工作条例》规定：从事医疗保健器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗保健器械相适应的质量管理工作制度和质量管理工作机构或是人员第三类医疗保健器械的经营不需经营许可和备案；从事第三类医疗保健器械经营，应当向所在地的州市级市场监督管理工作部门备案；从事第三类医疗保健器械经营的，经营企业应当向所在地的州市级市场监督管理工作部门申请经营许可，经所在地的州市级市场监督管理工作部门审查批准，并发给医疗保健器械经营许可证。
但是，按照国务院药品监督管理工作部门的规定，对产品安全可靠性、有效率性不受流透过程影响的第三类医疗保健器械，可以免于经营备案国家药监局2021年6月28日发布《免于经营备案的第三类医疗保健器械产品目录》，共13类，包括：
电子欧姆龙、水银血压表、无菌医疗保健器械脱脂棉、医疗保健器械脱脂纱布、脱脂棉纱布、安全套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖温度计）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（孕期确诊温度计）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测温度计）。
医疗保健器械生产企业销售本企业生产的医疗保健器械，不需办理经营许可或备案。7、医疗保健器械口罩、医疗保健器械防护服、温度计属于哪类医疗保健器械，销售这些医疗保健器械须要办理什么手续？
按《医疗保健器械分类目录》规定，医疗保健器械口罩、医疗保健器械防护服、温度计均属于第三类医疗保健器械按《医疗保健器械监督管理工作条例》规定，经营以上医疗保健器械的，须要在企业所在地设区的市级风险防范局办理《第三类医疗保健器械经营备案凭证》8、对企业网上销售医疗保健器械口罩等医疗保健器械有什么资质要求？
按照《医疗保健器械网络销售监督管理工作办法》规定，从事医疗保健器械网络销售的企业应符合以下资质要求：一是取得《医疗保健器械经营许可证》或《第三类医疗保健器械经营备案凭证》，在线下有实体企业；二是履行了信息告知义务从事医疗保健器械网络销售的企业应。
将医疗保健器械网络销售相关信息告知所在地设区的市级市场监督管理工作部门医疗保健器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理工作部门备案同时，医疗保健器械网络零售范围不得超出其经营许可或是备案的范围，且应当销售给消费者个人。
9、发现医疗保健器械口罩等医疗保健器械作假行为后，怎样投诉举报？
消费者如果发现医疗保健器械口罩等医疗保健器械作假行为，或经营使用无产品注册证书、超过有效率期的医疗保健器械等行为，可以向县级及县级以上市场监督管理工作部门进行投诉举报，投诉举报电话：1231510.应怎样规避医疗保健器械“体验式销售”形式的信用风险？。
从质量与安全可靠角度，消费者在接触医疗保健器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗保健器械经营许可证或备案凭证，所销售的产品是否有医疗保健器械注册证或备案凭证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗保健器械
注册或备案的适用范围如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的风险防范部门投诉，相关部门将依法处理比如，企业没有取得经营资质而经营医疗保健器械，产品没有医疗保健器械注册证或是。
备案凭证，都可向风险防范部门投诉，以寻求帮助。11、在疫情期间，市场上出现多种类型口罩，消费者怎样识别哪种类型的口罩是医疗保健器械口罩？
从大的类别上分，口罩可分为医疗保健器械口罩和民用口罩，医疗保健器械口罩包括一次性使用医疗保健器械口罩、医疗保健器械神经外科口罩、医疗保健器械防护口罩，而民用口罩包括防雾霾口罩、防寒保暖棉口罩等按照《医疗保健器械监督管理工作条例》规定，医疗保健器械口罩属于第三类医疗保健器械，生产医疗保健器械口罩必须取得《医疗保健器械注册证》和《医疗保健器械生产许可证》，经营医疗保健器械口罩须要取得《第三类医疗保健器械经营备案凭证》。
市场上的口罩是否属于医疗保健器械口罩，主要查看口罩的标签和说明书上，是否标示“医疗保健器械注册证号”和“医疗保健器械生产许可证号”，如果有，则属于医疗保健器械口罩。医疗保健器械口罩一般都是在药店销售。-END-扫码关注我们
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