艾滋病预防药物迎来重大突破艾滋病预防用药的方案是什么

六八 2024年07月01日 17:56 78 0

40年了，HIV疫苗有哪些突破，成功上市的概率有多大？

自HIV发现至今的30多年里，全球科学家和产业界从未停止过对HIV疫苗的研发。

HIV疫苗按时间研发，分成了三代疫苗的研究阶段：

第一阶段的第一代gp120蛋白或多肽疫苗的研究，以激发体液免疫的抗体产生为主要目标，类似于A类疫苗研发，几十次I、II期临床试验和一次III期临床试验均以失败告终。这说明这些只能诱导结合抗体的疫苗，是不能对HIV感染提供足够的免疫保护的；

第二阶段的第二代疫苗，主要使用DNA和病毒载体疫苗，以激发T细胞免疫反应为主要目标，几十次I、II期临床试验未能进一步发展，两次以腺病毒5型为载体的IIb期临床试验则显示，该疫苗不仅不能对HIV感染产生有效的免疫保护，还增加了HIV感染的风险。这说明只有T细胞免疫也不能提供有效的免疫保护；

第三阶段的第三代疫苗，则使用不同疫苗的联合免疫策略，以同时激发体液免疫和细胞免疫为目标。首个在泰国完成III期临床试验的该类疫苗（RV144疫苗）是以痘病毒载体为初始免疫，gp120疫苗作为加强免疫，试验结果显示出31.2%的保护率。尽管保护效果还不尽如人意，但该类疫苗却是目前开发的HIV疫苗中唯一在人群中证明可产生一定免疫保护效果的疫苗。这为研究人员认识HIV疫苗保护性免疫和疫苗的进一步研发提供了宝贵的经验，但仍然不足以产生有效的人群保护。

30多年的HIV疫苗研究，研究人员虽屡战屡败，但仍然屡败屡战。

日前，一条“强生宣布HIV疫苗临床试验结果：志愿者100%产生抗体”的微博在网络引发热议，半天内，就转发超过2万。不少人评论说，“HIV灭绝了”、“艾滋病疫苗来了”……果真如此吗？专家表示，事情没那么简单！

艾滋病疫苗研究据称取得重要进展

事情源于强生公司宣布的一项临床试验结果，该公司进行了全球首次HIV疫苗人体临床试验，试验招募了393位健康志愿者，志愿者分别来自美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国，结果显示，志愿者对HIV疫苗耐受性良好，并且100%产生了对抗HIV的抗体。

对此，很多人觉得这就是艾滋病疫苗研究取得重要进展的证据。实际上疫苗的工作原理本身就是注射之后在人体内产生抗体，从而对相关病毒产生免疫功能。

还有媒体报道称，报告中说：“让受试者单次暴露于艾滋病病毒（HIV）下感染风险减少了94%，并且有66%的受试者在6次暴露于HIV下仍然受到保护，没被HIV感染。”这更被认为是疫苗具有效力的证据。

艾滋病疫苗真的来了吗？

仅仅是从上面的报道来看，艾滋病疫苗研发可能取得了巨大进展。但这意味着艾滋病疫苗真的来了吗？

疑问1：“100%产生抗体”是什么意思？

真相：有抗体不等于能预防

“100%产生抗体”易被解读为该疫苗对艾滋病毒100%有效。但事实上，清华大学艾滋病综合研究中心教授张林琦解释：“所有疫苗注入人体后，都会产生抗体反应。”换而言之，“100%产生抗体”并不能直接证明这是一款能预防艾滋病的疫苗。意思是说，产生抗体和产生能100%免疫的抗体还不能直接划等号。

王宇歌目前是美国哈佛大学医学院的博士后，研究领域是艾滋病。他也持一样的观点：“尚不能证明疫苗有效，这个疫苗产生抗体是正常反应，但不能说明产生的是有保护作用的抗体。”

形象点说，抗体相当于身体内的警察，抗原则是进入体内的坏蛋。免疫反应就是警察动身去抓坏蛋的过程，可警察抓坏蛋并不一定每一次都能抓到。同理，强生方面提供的报告中提到的只是试验疫苗可以刺激受试者体内产生抗体（警察）并发生免疫反应（抓坏蛋），尚未证实该抗体能够成功中和HIV抗原（抓到坏蛋）。

专家表示，该临床试验仍处于早期阶段，在公开数据有限的情况下，将疫苗“100%产生抗体”解读为能“有效预防”是不够严谨的。对这款疫苗有效性的最终评价，需要至少5-10年的时间，才能见分晓。

疑问2：“单次暴露于艾滋病病毒下感染风险减少了94%”？

专家：这是动物实验结果

至于有媒体报道称报告中说：“让受试者单次暴露于艾滋病病毒（HIV）下感染风险减少了94%，并且有66%的受试者在6次暴露于HIV下仍然受到保护，没被HIV感染。”对此专家认为，首先这不是临床试验结果（这一试验不同于产生抗体的临床试验），王宇歌称目前相关研究的临床终点数据还没有被披露。

其次，所谓该疫苗“能预防性降低HIV暴露后感染率94%；在6次病毒暴露后，能够实现66%的彻底保护”，这一结果并不是在人身上试验的结果，而是之前在恒河猴上进行的“临床前”的研究结果。而HIV疫苗人体临床试验的保护力则需要在疫苗临床试验全部完成，甚至完成数年后才能获悉。

实际上，直接用健康人进行相关的试验存在巨大的伦理风险。注入疫苗之后，将健康人直接曝露在艾滋病病毒的威胁之下，在没有有效药物治疗的情况下，没有人可以承担一旦受实验者被感染艾滋病所带来的严重后果。

疑问3：HIV疫苗，离我们还有多远？

真相：预计5年内不会出现

HIV疫苗，离我们还有多远？吴尊友表示，这不好预测，但从目前全球研究来看，他预计5年内不会出现。

简单的一个3期临床试验都要5年的时间。就是疫苗已经行了，理论已经可以了，要看看实际有没有效果，这样一个临床试验没有5年做不下来，何况现在还没有疫苗呢。所以，应该说是不可预测。如果非要说，5年以内不可能有疫苗。在艾滋病研究方面，更多的研究进展一种是新药的问世。就2017年的话，全球范围内，已经有7个新药注册了。还有一个是药品的创新应用。

疫苗属于药物范畴，研发和上市受到严格的监管和约束，在各国都是如此。不管是药物还是疫苗，从基础研发到最后与消费者见面，需要完成临床前的动物试验，以及从1期、2a期的早期人体临床试验一直到2b期、3a期、3b期的临床验证。目前，强生方面完成的尚是早期的试验（在报告中称能产生抗体的试验是1/2a期临床试验），其有效性、安全性等还有待之后几期临床试验的考验。

目前世界上大约有3400万人感染了艾滋病病毒，而自从人类在30年前发现艾滋病病毒以来，已经有2500万人因感染该病毒而丧生。至今为止仍没有疫苗可以有效防止新的感染。

应该如何评价最近前沿生物出品的长效艾滋二线药物艾博卫泰通过三期临床实验？

前沿生物的长效HIV药物——艾博卫泰：临床试验新突破

在医学界，2016年的重大突破莫过于前沿生物推出的全球首款长效抗病毒药物——艾博卫泰（ABT，艾可宁），这款创新药物以其每周一次静脉给药的便捷性和卓越疗效，无疑为艾滋病治疗领域带来了革命性的改变。作为融合抑制剂，ABT通过阻断gp41的融合机制，与传统的逆转录和蛋白酶抑制剂形成鲜明对比，为HIV感染者提供了新的治疗选择，尤其是对于治疗失败的复治人群，其疗效和副作用控制都展现出了显著的优势。一项包含389名HIV感染者的研究结果显示，艾博卫泰与简化方案（每周一次ABT+每天两次lopinavir/ritonavir）在二线治疗中的表现令人瞩目，80.4%的受试者病毒载量显著降低至50 copies/ml以下。然而，尽管疗效显著，但需注意的是，使用艾博卫泰时，患者需要每周注射，且需与克立芝联用，对于那些依从性较差的患者，可能需要更为关注其长期坚持的可能性。此外，由于其治疗方式和药物组合，艾博卫泰并不适用于初治或暴露预防。对于我国庞大的艾滋病患者群体而言，艾博卫泰的经济负担问题尤为关键。如果能够进入公共医保目录或提供更具竞争力的价格，这将极大地提高患者接受治疗的可行性。前沿生物正朝着这个方向努力，研发艾博卫泰的皮下注射剂型，旨在减少口服药物带来的不便，为患者带来更为便捷的治疗体验。然而，尽管艾博卫泰展现了巨大的潜力，我们不能忽视它的一些局限性，如可能对肾功能和血脂产生影响，以及高耐药性的挑战。在考虑使用艾博卫泰时，全面评估患者的具体病情和治疗需求是至关重要的。

总结：前沿生物的艾博卫泰凭借其创新的长效机制和潜在的经济优势，正在为艾滋病治疗开启新的篇章。然而，对于医生和患者来说，权衡其疗效、便捷性与可能的副作用，以及个体化的治疗策略，是决定其广泛应用的关键。

到底有没有预防艾滋病这种药的说法？

7月15日刚刚有的消息，预防艾滋病的疫苗取得重大突破。疫苗抗体“病毒样颗粒”正在研发，已经在白鼠身上实验过，下一步是猴子，接下来是人体实验，过程可以还需要5到10年。疫苗是由中科院上海巴斯特研究所的周保罗研制的。艾滋病的主要传播途径有三种：性行为传播、血液传播和母婴传播。当然你的担是有用的，你不放心的话，在3个月的时候再检查一下，如果没有问题的话就可以排除了。艾滋病毒感染后由于其抗体的形成时间在每个个体是不完全一样的，准确率不是百分之百的。建议你三个月或者是6个月去疾控中检测的结果是一样的，艾滋病一般15天就可以检查了，如果怕漏检的话，最好心复查，或者上J~D买个试纸条爱卫自己测，如果结果是阴性就可以放心了。让天瞄的爱。卫帮您，全球7921例、国内3276例临床测试，99.84%的准确率助您摆脱恐艾祝您健康！